Controle de Qualidade em Microbiologia

O controle de Qualidade dos testes de sensibilidade a antimicrobianos deve ser feito desde a preparação dos meios de cultura - pH, volume de meio por placa, espessura do meio, esterilidade, eficiência, etc - até o uso de cepas de referência, como a Escherichia coli ATCC 25922, a Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 e o Staphylococcus auerus ATCC 25923. A última edição do CLSI apresenta os limites aceitáveis dos resultados dos testes de difusão com as três cepas ATCC.

Além do controle de qualidade interno, é fundamental que o laboratório participe de um programa de controle de qualidade externo como o da Sociedade Brasileira de Patologia ou o da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, para que o laboratório possa ter os seus resultados comparados com os de outros laboratórios de bom nível de sua  região e do restante do país.

O que deve conter um laudo laboratorial???

O laudo do laboratório deve atender à RDC nº 302 de 13/10/2005, da ANVISA, que dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos.

O laudo deve conter, no mínimo, os seguintes itens:

1. Do Laboratório Clínico
• Nome;
• Endereço e Telefone;
• Nº da inscrição no respecitivo conselho de classe profissional;
• Nº da licença de funcionamento expedida pela autoridade sanitária;
• Nº de inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES (opcional)
2. Do paciente/cliente
• Nome;
• Nº de registro no laboratório
3. Da amostra
• Tipo de amostra;
• Data de recebimento ou coleta;
• Horário da coleta, quando houver indicação;
4. Do solicitante
• Nome
5. Do resultado do exame
• Nome do exame;
• Método Analítico;
• Resultado do exame e a unidade do mesmo, se houver;
• Valores de referência, dados para Interpretação e limitações técnicas, quando houver;
• Observações e comentários pertinentes, quando necessário;
• Interpretações, quando necessário;
• Conclusão, quando apropriado
6. Da liberação do laudo
• Nome do profissional responsável;
• Nº de registro no respectivo conselho de classe profissional;
• Data e assinatura.

Planos e Procedimentos Documentados: Implementação contínua!!!

     Programas eficazes de garantia de qualidade exigem planos e procedimentos bem documentados. As atividades do programa de Garantia de Qualidade (GQ) precisam ser implementadas consistentemente, caso contrário, as tendências não podem ser avaliadas e as melhorias não podem ser determinadas. As agências governamentais exigem que os laboratórios clínicos desenvolvam planejamentos e procedimentos documentos de GQ, cuja utilização também deve ser documentada. Existem inúmeras diretrizes sobre a estrutura e o formato dos planos documentados de GQ.
     Os programas de GQ exigem implementação contínua. Todos os funcionários devem estar envolvidos na garantia da qualidade e nos esforços para sua melhoria. Os procedimentos para a GQ devem identificar a frequencia das ações ou das avaliações e os mecanismos para a documentação. As tarefas de GQ não documentadas não preenchem as exigências de fiscalização ou administrativas.

Melhoria Contínua da Qualidade

O objetivo primário de um programa de Garantia de Qualidade é o de prestar serviços e oferecer produtos de qualidade aos clientes. O endosso geral e o apoio da instituição para a melhoria contínua da qualidade fomentam esse objetivo.

            Planejamentos bem elaborados para a melhoria contínua do controle de qualidade (MCQ) focalizam as preocupações de qualidade importantes para a clientela passiveis de melhoria. O plano de MCQ identifica as preocupações com a qualidade, desenvolve procedimentos para avaliar o nível da qualidade, monitora a qualidade, detecta métodos para a melhoria da qualidade e reavalia a qualidade.

            Os programas bem-sucedidos de MCQ não apresentam deficiências em suas partes constituintes. As dificuldades mais comuns encontradas residem no desenvolvimento de procedimentos para a avaliação precisa da qualidade e na busca de caminhos para melhorá-la.

            Tentativas de melhorar a qualidade podem resultar em declínios temporários na qualidade enquanto os funcionários aprendem novas tarefas ou procedimentos. Por causa desses riscos, os aspectos pertinentes à MCQ devem ser selecionados criteriosamente.

Gráfico de Levey-Jennings

Para confeccionar o gráfico de Levey-Jennings, o laboratório deve adquirir amostras-controle no mercado (entidades, empresas) ou prepará-las.

O gráfico é confeccionado  através de linhas especificando o valor médio para o analito na linha central e os limites de controle estabelecidos ( 1, 2 e 3 desvios padrão à Linha vertical) para identificar e mostrar tendências dos resultados encontrados (http://thayara-consultoriaemqualidade.blogspot.com/2011/06/para-que-servem-os-mapas-de-controle.html). Os resultados são plotados todos os dias conforme a linha horizontal.

·         O centro do gráfico é a média;

·         10 mm acima ou abaixo à linha azul à 1 desvio padrão

·         20 mm acima ou abaixoà linha amarela à 2 desvios padrão

·         30 mm acima ou abaixo à linha vermelha à 3 desvios padrão

Quando os resultados estiverem “dentro dos Limites Aceitáveis de Erro (LAE)” (média ± 2 desvios-padrão), o resultado do exame é liberado. Quando os resultados do controle estiverem “fora dos LAE”, não liberar o resultado do exame. Inspecionar o método para tentar descobrir a causa do problema e repetir os testes. Se os resultados do controle estiverem “dentro dos LAE”, liberar os resultados dos pacientes. Caso contrário, inspecionar novamente todas as variáveis (estabelecidas e documentadas pelo laboratório).

Análise dos resultados das amostras-controle.

Atualmente existem vários sistemas de controle para as variáveis analíticas. Um bom sistema de controle deve ter as seguintes características:

• fornecer informações sobre a exatidão e a precisão de cada método;
• ter sensibilidade suficiente para detectar variações nas diversas fases do ensaio;
• ser fácil de implantar, manter e interpretar;
• ser capaz de revelar os diversos tipos de erros ou variações que possam ocorrer;
• prever a avaliação da perfomance de métodos, equipamentos e técnicos.

Os resultados da amostra-controle são plotados em um gráfico controle e comparados com os "Limites Aceitáveis de Erro (LAE)" para aquele analito. Os LAE correspondem à média de mais ou menos dois desvios padrão.

Análise dos resultados:

• Quando os valores encontrados na amostra-controle estão dentro dos LAE, isto é, média mais ou menos dois desvios padrão, conclui-se que o método analítico está funcionando adequadamente.
• Quando os valores encontrados na amostra-controle estão fora dos LAE, isto é, o valor encontrado ultrapassa a média mais ou menos dos desvios padrão, a equipe é alertada para a possibilidade de problemas no processo, indicando que o método analítico não está funcionando adequadamente.

Essa controle pode ser feito pelos mapas de controle (http://thayara-consultoriaemqualidade.blogspot.com/2011/06/para-que-servem-os-mapas-de-controle.html), dentre os quais, os mais utilizados são: o Gráfico de Controle de Levey-Jennings ou o Sistema de Multiregras de Westgard.

Controle Interno da Qualidade

Este é o conhecido Controle Intralaboratorial, útil na avaliação da precisão dos resultados. Consiste na avaliação diária da amostra controle, que já tem os valores dos analitos conhecidos.

Através do Controle Interno pode-se avaliar o funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico.

O Controle Interno da qualidade tem a finalidade de garantir a reprodutibilidade (precisão), verificar a calibração dos sistemas analíticos e indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não-conformidade. A Garantia de Qualidade tem a responsabilidade de implantar, controlar, avaliar e tomar decisões para eliminar as causas das não-conformidades. Portanto, necessita de elementos para reconhecê-las, analisá-las e propor ações corretivas e preventivas.

Todo laboratório deve manter um sistema próprio de melhoria da qualidade, considerando o tipo, volume e complexidade dos exames que realiza. Todos os processos envolvidos no sistema devem ser documentados, e esses documentos da qualidade devem estar sempre disponíveis para todos os integrantes do laboratório. A equipe responsável pela garantia da qualidade deve definir e documenar a política, objetivos, tendo sempre em vista as premissas das Boas Práticas do Laboratório Clínico (BPLC).

Uma das ferramentas para fazer a avaliação da reprodutibilidade é o gráfico de controle interno da qualidade. Os resultados das amostras-controle são plotados em um mapa de controle (http://thayara-consultoriaemqualidade.blogspot.com/2011/06/para-que-servem-os-mapas-de-controle.html) e comparados com os Limites Aceitáveis de Erro (LAE) para aquele analito. Os LAE correspondem à media mais ou menos de dois desvios padrão. Estes mapas de controle podem ser confeccionados de acordo com Levey-Jennings ou Regras de Westgard, que são os gráficos de controle mais utilizados.