Sensibilidade e Limite de Detecção.

Sensibilidade Analítica é a capacidade de um procedimento analítico em gerar um sinal para uma definida mudança de quantidade e o ângulo da curva de calibração.

Limite de Detecção é a menor concentração ou quantidade que um método pode detectar com certeza para um dado procedimento analítico. Ele depende da amplitude da leitura do branco e da precisão desta medida.

Ambos os termos são relacionados à sensibilidade de um método. Na prática, o que se busca é um elevado nível de sensibilidade analítica e um baixo limite de detecção.

A sensibilidade de uma prova refere-se à probalidade de um resultado ser positivo, por exemplo, na presença da doença, isto é, a porcentagem de resultados obtidos com a realização da prova, em uma população constituída apenas de indivíduos afetados da doença para qual o teste deve ser aplicado.

Controle de Qualidade em Microbiologia

O controle de Qualidade dos testes de sensibilidade a antimicrobianos deve ser feito desde a preparação dos meios de cultura - pH, volume de meio por placa, espessura do meio, esterilidade, eficiência, etc - até o uso de cepas de referência, como a Escherichia coli ATCC 25922, a Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 e o Staphylococcus auerus ATCC 25923. A última edição do CLSI apresenta os limites aceitáveis dos resultados dos testes de difusão com as três cepas ATCC.

Além do controle de qualidade interno, é fundamental que o laboratório participe de um programa de controle de qualidade externo como o da Sociedade Brasileira de Patologia ou o da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, para que o laboratório possa ter os seus resultados comparados com os de outros laboratórios de bom nível de sua  região e do restante do país.

O que deve conter um laudo laboratorial???

O laudo do laboratório deve atender à RDC nº 302 de 13/10/2005, da ANVISA, que dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos.

O laudo deve conter, no mínimo, os seguintes itens:

1. Do Laboratório Clínico
• Nome;
• Endereço e Telefone;
• Nº da inscrição no respecitivo conselho de classe profissional;
• Nº da licença de funcionamento expedida pela autoridade sanitária;
• Nº de inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES (opcional)
2. Do paciente/cliente
• Nome;
• Nº de registro no laboratório
3. Da amostra
• Tipo de amostra;
• Data de recebimento ou coleta;
• Horário da coleta, quando houver indicação;
4. Do solicitante
• Nome
5. Do resultado do exame
• Nome do exame;
• Método Analítico;
• Resultado do exame e a unidade do mesmo, se houver;
• Valores de referência, dados para Interpretação e limitações técnicas, quando houver;
• Observações e comentários pertinentes, quando necessário;
• Interpretações, quando necessário;
• Conclusão, quando apropriado
6. Da liberação do laudo
• Nome do profissional responsável;
• Nº de registro no respectivo conselho de classe profissional;
• Data e assinatura.

Planos e Procedimentos Documentados: Implementação contínua!!!

     Programas eficazes de garantia de qualidade exigem planos e procedimentos bem documentados. As atividades do programa de Garantia de Qualidade (GQ) precisam ser implementadas consistentemente, caso contrário, as tendências não podem ser avaliadas e as melhorias não podem ser determinadas. As agências governamentais exigem que os laboratórios clínicos desenvolvam planejamentos e procedimentos documentos de GQ, cuja utilização também deve ser documentada. Existem inúmeras diretrizes sobre a estrutura e o formato dos planos documentados de GQ.
     Os programas de GQ exigem implementação contínua. Todos os funcionários devem estar envolvidos na garantia da qualidade e nos esforços para sua melhoria. Os procedimentos para a GQ devem identificar a frequencia das ações ou das avaliações e os mecanismos para a documentação. As tarefas de GQ não documentadas não preenchem as exigências de fiscalização ou administrativas.

Melhoria Contínua da Qualidade

O objetivo primário de um programa de Garantia de Qualidade é o de prestar serviços e oferecer produtos de qualidade aos clientes. O endosso geral e o apoio da instituição para a melhoria contínua da qualidade fomentam esse objetivo.

            Planejamentos bem elaborados para a melhoria contínua do controle de qualidade (MCQ) focalizam as preocupações de qualidade importantes para a clientela passiveis de melhoria. O plano de MCQ identifica as preocupações com a qualidade, desenvolve procedimentos para avaliar o nível da qualidade, monitora a qualidade, detecta métodos para a melhoria da qualidade e reavalia a qualidade.

            Os programas bem-sucedidos de MCQ não apresentam deficiências em suas partes constituintes. As dificuldades mais comuns encontradas residem no desenvolvimento de procedimentos para a avaliação precisa da qualidade e na busca de caminhos para melhorá-la.

            Tentativas de melhorar a qualidade podem resultar em declínios temporários na qualidade enquanto os funcionários aprendem novas tarefas ou procedimentos. Por causa desses riscos, os aspectos pertinentes à MCQ devem ser selecionados criteriosamente.

Gráfico de Levey-Jennings

Para confeccionar o gráfico de Levey-Jennings, o laboratório deve adquirir amostras-controle no mercado (entidades, empresas) ou prepará-las.

O gráfico é confeccionado  através de linhas especificando o valor médio para o analito na linha central e os limites de controle estabelecidos ( 1, 2 e 3 desvios padrão à Linha vertical) para identificar e mostrar tendências dos resultados encontrados (http://thayara-consultoriaemqualidade.blogspot.com/2011/06/para-que-servem-os-mapas-de-controle.html). Os resultados são plotados todos os dias conforme a linha horizontal.

·         O centro do gráfico é a média;

·         10 mm acima ou abaixo à linha azul à 1 desvio padrão

·         20 mm acima ou abaixoà linha amarela à 2 desvios padrão

·         30 mm acima ou abaixo à linha vermelha à 3 desvios padrão

Quando os resultados estiverem “dentro dos Limites Aceitáveis de Erro (LAE)” (média ± 2 desvios-padrão), o resultado do exame é liberado. Quando os resultados do controle estiverem “fora dos LAE”, não liberar o resultado do exame. Inspecionar o método para tentar descobrir a causa do problema e repetir os testes. Se os resultados do controle estiverem “dentro dos LAE”, liberar os resultados dos pacientes. Caso contrário, inspecionar novamente todas as variáveis (estabelecidas e documentadas pelo laboratório).

Análise dos resultados das amostras-controle.

Atualmente existem vários sistemas de controle para as variáveis analíticas. Um bom sistema de controle deve ter as seguintes características:

• fornecer informações sobre a exatidão e a precisão de cada método;
• ter sensibilidade suficiente para detectar variações nas diversas fases do ensaio;
• ser fácil de implantar, manter e interpretar;
• ser capaz de revelar os diversos tipos de erros ou variações que possam ocorrer;
• prever a avaliação da perfomance de métodos, equipamentos e técnicos.

Os resultados da amostra-controle são plotados em um gráfico controle e comparados com os "Limites Aceitáveis de Erro (LAE)" para aquele analito. Os LAE correspondem à média de mais ou menos dois desvios padrão.

Análise dos resultados:

• Quando os valores encontrados na amostra-controle estão dentro dos LAE, isto é, média mais ou menos dois desvios padrão, conclui-se que o método analítico está funcionando adequadamente.
• Quando os valores encontrados na amostra-controle estão fora dos LAE, isto é, o valor encontrado ultrapassa a média mais ou menos dos desvios padrão, a equipe é alertada para a possibilidade de problemas no processo, indicando que o método analítico não está funcionando adequadamente.

Essa controle pode ser feito pelos mapas de controle (http://thayara-consultoriaemqualidade.blogspot.com/2011/06/para-que-servem-os-mapas-de-controle.html), dentre os quais, os mais utilizados são: o Gráfico de Controle de Levey-Jennings ou o Sistema de Multiregras de Westgard.

Controle Interno da Qualidade

Este é o conhecido Controle Intralaboratorial, útil na avaliação da precisão dos resultados. Consiste na avaliação diária da amostra controle, que já tem os valores dos analitos conhecidos.

Através do Controle Interno pode-se avaliar o funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico.

O Controle Interno da qualidade tem a finalidade de garantir a reprodutibilidade (precisão), verificar a calibração dos sistemas analíticos e indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não-conformidade. A Garantia de Qualidade tem a responsabilidade de implantar, controlar, avaliar e tomar decisões para eliminar as causas das não-conformidades. Portanto, necessita de elementos para reconhecê-las, analisá-las e propor ações corretivas e preventivas.

Todo laboratório deve manter um sistema próprio de melhoria da qualidade, considerando o tipo, volume e complexidade dos exames que realiza. Todos os processos envolvidos no sistema devem ser documentados, e esses documentos da qualidade devem estar sempre disponíveis para todos os integrantes do laboratório. A equipe responsável pela garantia da qualidade deve definir e documenar a política, objetivos, tendo sempre em vista as premissas das Boas Práticas do Laboratório Clínico (BPLC).

Uma das ferramentas para fazer a avaliação da reprodutibilidade é o gráfico de controle interno da qualidade. Os resultados das amostras-controle são plotados em um mapa de controle (http://thayara-consultoriaemqualidade.blogspot.com/2011/06/para-que-servem-os-mapas-de-controle.html) e comparados com os Limites Aceitáveis de Erro (LAE) para aquele analito. Os LAE correspondem à media mais ou menos de dois desvios padrão. Estes mapas de controle podem ser confeccionados de acordo com Levey-Jennings ou Regras de Westgard, que são os gráficos de controle mais utilizados.

Para que servem os Mapas de Controle?

Os Mapas de Controle são confeccionados com intuito de fazer avaliações diária, semanal e mensal dos Limites Aceitáveis de Erro para cada analito. Os sistemas de controle interno mais empregados são: Sistema de Controle de Levey-Jennings; e Sistema de Controle através das Regras de Westgard.
Na avaliação diária devem ser colocados no mapa os valores obtidos no ensaio do analito na amostra controle, examinando quais estão "dentro" e "fora" do controle. Quando o resultado estiver "fora do controle" não devem ser liberados resultados de exames, deve-se achar a causa e solucionar o problema. E, então liberar os resultados.
Semanalmente, o gráfico controle deve ser examinado a fim de detectar se está ocorrendo tendência, desvio, perda de exatidão ou perda de precisão. Através do Levey-Jennings é possível detectar:

• Tendência: ocorrência de alguns resultados (6 ou mais) da amostra controle com valores consecutivos aumentados ou diminuídos continuamente. Podem causar tendência: padrão deteriorado, reagente deteriorado, aparelho com defeito.
• Desvio: quando os resultados do controle (6 ou mais) estiverem de um só lado da média e guardando entre si pequenas variações. São causas de desvio: variação na concentração do padrão e mudança na sensibilidade de um ou mais reagentes.
• Perda de exatidão: ocorrência de desvio em que os pontos próximos estão próximos de um dos LAE. É causada por erro sistemático, concentração do controle diferente da anterior, sensibilidade do reagente diferente da anterior, temepratura diferente da recomendada, tempo diferente do indicado para repouso ou incubação, comprimento de onda diferente do recomendado.
• Perda da precisão: ocorrência da maioria dos pontos próximos dos LAE e poucos ao redor da média. É causa por pipetagem inexata, falta de homogeneização, aparelhos operando incorretamente, material sujo, pequena sensibilidade do método analítico, temperatura incorreta. Geralmente, a perda da precisão se deve ao mau desempenho do analista, enquanto a perda da exatidão se deve à calibração incorreta (padrão, fator ou curva).

Na avaliação mensal, deve-se calcular nova média, desvio padrão e coeficiente de variação. Comparar a nova média e CV com os do período anterior. Variações significativas sugerem correções nos reagentes e/ou instrumentos.

Implantação do Sistema de Controle de Qualidade

Os Sistemas de Controle de Qualidade são métodos para reconhecer e minimizar erros analíticos no laboratório, fornecem métodos para avaliar a performance do laboratório.

A finalidade dos Sistemas de Qualidade é garantir que os resultados sejam confiáveis e seguros. Para atingir este objetivo, a equipe da Garantia de Qualidade deve implantar um sistema que permite aos colaboradores do laboratório:

• garantir a qualidade de todos os resultados obtidos na rotina diária;
• tomar providências imediatas para eliminar as causas das não-conformidades através de ações corretivas;
• tomar medidas preventivas para evitar uma nova ocorrência das não-conformidades encontradas;

Para atender as necessidades de uma avaliação mais ampla dos Laboratórios Clínicos, tem-se hoje no Brasil:

• Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ) da SBAC
• Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) da SBPC

Na implantação de um Sistema de Controle da Qualidade (CQ) no Laboratório Clínico, a gerência deve considerar os seguintes fatores:

• Conscientização do pessoal do laboratório quanto à importância de se implantar o CQ e, consequentemente, a participação e colaboração efetiva de todos os colaboradores;
• Preparação e/ou aquisição de amostras controles;
• Estabelecimento dos Limites Aceitáveis de Erro (LAE) ou Limites Controle (LC) para cada analito da amostra controle;
• Confecção de Mapas de Controle com base nas médias e LAE para cada método analítico;
• Lançamento diário dos resultados obtidos com as análises da amostra controle nos mapas de controle;
• Exame diário de cada mapa de controle para reconhecer os resultados "dentro de controle" e "fora de controle";
• Análise das possíveis causas de "resultados fora de controle": reagentes, padrões, equipamentos, contaminações, etc.;
• Correções dessas causas, quando ocorrerem;
• Exame semanal e mensal dos mapas de controle para detectar tendências, desvios, perda de precisão, perda de exatidão e, quando detectados, proceder as correções indicadas e tomar providências para evitar nova ocorrência.

O que é e qual a importância da Garantia de Qualidade

Garantia de Qualidade corresponde ao conjunto de atividades planejadas e sistemáticas de uma empresa, que servirão para garantir que seu serviço ou produto atende os requisitos da qualidade.
A Garantia da Qualidade engloba as atividades relacionadas com os processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos. Portanto, seu objetivo é assegurar que o produto final de suas atividades seja adequado às necessidades e satisfação do cliente.
Para garantir a qualidade de seus produtos e serviços, uma empresa deve implantar um Sistema de Qualidade aliado a um processo de Gestão da Qualidade que possa dar sustentação a todas suas atividades.
Os Laboratórios Clínicos devem ter a missão de produzir resultados de exames que sejam de real utilidade (resultados confiáveis) para se fazer corretamente o diagnóstico, prognóstico, acompanhar a terapia, evolução e a prevenção de enfermidades.