Análise dos resultados das amostras-controle.

Atualmente existem vários sistemas de controle para as variáveis analíticas. Um bom sistema de controle deve ter as seguintes características:

• fornecer informações sobre a exatidão e a precisão de cada método;
• ter sensibilidade suficiente para detectar variações nas diversas fases do ensaio;
• ser fácil de implantar, manter e interpretar;
• ser capaz de revelar os diversos tipos de erros ou variações que possam ocorrer;
• prever a avaliação da perfomance de métodos, equipamentos e técnicos.

Os resultados da amostra-controle são plotados em um gráfico controle e comparados com os "Limites Aceitáveis de Erro (LAE)" para aquele analito. Os LAE correspondem à média de mais ou menos dois desvios padrão.

Análise dos resultados:

• Quando os valores encontrados na amostra-controle estão dentro dos LAE, isto é, média mais ou menos dois desvios padrão, conclui-se que o método analítico está funcionando adequadamente.
• Quando os valores encontrados na amostra-controle estão fora dos LAE, isto é, o valor encontrado ultrapassa a média mais ou menos dos desvios padrão, a equipe é alertada para a possibilidade de problemas no processo, indicando que o método analítico não está funcionando adequadamente.

Essa controle pode ser feito pelos mapas de controle (http://thayara-consultoriaemqualidade.blogspot.com/2011/06/para-que-servem-os-mapas-de-controle.html), dentre os quais, os mais utilizados são: o Gráfico de Controle de Levey-Jennings ou o Sistema de Multiregras de Westgard.

Controle Interno da Qualidade

Este é o conhecido Controle Intralaboratorial, útil na avaliação da precisão dos resultados. Consiste na avaliação diária da amostra controle, que já tem os valores dos analitos conhecidos.

Através do Controle Interno pode-se avaliar o funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico.

O Controle Interno da qualidade tem a finalidade de garantir a reprodutibilidade (precisão), verificar a calibração dos sistemas analíticos e indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não-conformidade. A Garantia de Qualidade tem a responsabilidade de implantar, controlar, avaliar e tomar decisões para eliminar as causas das não-conformidades. Portanto, necessita de elementos para reconhecê-las, analisá-las e propor ações corretivas e preventivas.

Todo laboratório deve manter um sistema próprio de melhoria da qualidade, considerando o tipo, volume e complexidade dos exames que realiza. Todos os processos envolvidos no sistema devem ser documentados, e esses documentos da qualidade devem estar sempre disponíveis para todos os integrantes do laboratório. A equipe responsável pela garantia da qualidade deve definir e documenar a política, objetivos, tendo sempre em vista as premissas das Boas Práticas do Laboratório Clínico (BPLC).

Uma das ferramentas para fazer a avaliação da reprodutibilidade é o gráfico de controle interno da qualidade. Os resultados das amostras-controle são plotados em um mapa de controle (http://thayara-consultoriaemqualidade.blogspot.com/2011/06/para-que-servem-os-mapas-de-controle.html) e comparados com os Limites Aceitáveis de Erro (LAE) para aquele analito. Os LAE correspondem à media mais ou menos de dois desvios padrão. Estes mapas de controle podem ser confeccionados de acordo com Levey-Jennings ou Regras de Westgard, que são os gráficos de controle mais utilizados.

Para que servem os Mapas de Controle?

Os Mapas de Controle são confeccionados com intuito de fazer avaliações diária, semanal e mensal dos Limites Aceitáveis de Erro para cada analito. Os sistemas de controle interno mais empregados são: Sistema de Controle de Levey-Jennings; e Sistema de Controle através das Regras de Westgard.
Na avaliação diária devem ser colocados no mapa os valores obtidos no ensaio do analito na amostra controle, examinando quais estão "dentro" e "fora" do controle. Quando o resultado estiver "fora do controle" não devem ser liberados resultados de exames, deve-se achar a causa e solucionar o problema. E, então liberar os resultados.
Semanalmente, o gráfico controle deve ser examinado a fim de detectar se está ocorrendo tendência, desvio, perda de exatidão ou perda de precisão. Através do Levey-Jennings é possível detectar:

• Tendência: ocorrência de alguns resultados (6 ou mais) da amostra controle com valores consecutivos aumentados ou diminuídos continuamente. Podem causar tendência: padrão deteriorado, reagente deteriorado, aparelho com defeito.
• Desvio: quando os resultados do controle (6 ou mais) estiverem de um só lado da média e guardando entre si pequenas variações. São causas de desvio: variação na concentração do padrão e mudança na sensibilidade de um ou mais reagentes.
• Perda de exatidão: ocorrência de desvio em que os pontos próximos estão próximos de um dos LAE. É causada por erro sistemático, concentração do controle diferente da anterior, sensibilidade do reagente diferente da anterior, temepratura diferente da recomendada, tempo diferente do indicado para repouso ou incubação, comprimento de onda diferente do recomendado.
• Perda da precisão: ocorrência da maioria dos pontos próximos dos LAE e poucos ao redor da média. É causa por pipetagem inexata, falta de homogeneização, aparelhos operando incorretamente, material sujo, pequena sensibilidade do método analítico, temperatura incorreta. Geralmente, a perda da precisão se deve ao mau desempenho do analista, enquanto a perda da exatidão se deve à calibração incorreta (padrão, fator ou curva).

Na avaliação mensal, deve-se calcular nova média, desvio padrão e coeficiente de variação. Comparar a nova média e CV com os do período anterior. Variações significativas sugerem correções nos reagentes e/ou instrumentos.